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Spécialités: Chimiothérapie - Le promoteur: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) MAJ Il y a 4 ans

Étude RITUX PLUS : étude de phase 2a visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du rituximab en association au bélimumab chez des patients ayant une thrombocytopénie immunitaire persistante. [essai clos aux inclusions] La thrombocytopénie immunitaire ou purpura thrombopénique idiopathique est une maladie hémorragique causée par une destruction des plaquettes dans un processus auto-immun médié par des anticorps non associée à une maladie systémique. Les plaquettes jouent un rôle important dans la coagulation du sang, d’où les troubles hémorragiques si le niveau de plaquettes est inférieur aux valeurs normales. La thrombocytopénie immunitaire peut être déclenchée par des réactions immunes à certains médicaments, comme une chimiothérapie systémique, par une maladie lymphoproliférative ou par une atteinte de la tumeur de la moelle osseuse ou de la rate. Ces patients ayant un cancer nécessitent un traitement pour maintenir des niveaux normaux de plaquettes pour pouvoir recevoir un traitement anticancéreux, éviter des complications hémorragiques et minimiser la nécessité de transfusions de plaquettes. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du rituximab en association au bélimumab chez des patients ayant une thrombocytopénie immunitaire persistante. Tous les patients recevront 2 cures de rituximab administré à 15 jours d’intervalle associé à la methylprednisone . Les patients recevront également du bélimumab administré 2 jours après chaque dose de rituximab, puis deux semaines après puis toutes les 4 semaines jusqu’à 5 cures. Les patients seront suivis pendant 1 an.

Essai clos aux inclusions
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) MAJ Il y a 4 ans

CBF-2006 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité de deux chimiothérapies, systématique ou conditionnelle, en traitement d'induction, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde du groupe CBF. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est comparer l’efficacité de 2 schémas de chimiothérapie, en traitement d’induction, chez des patients ayant une leucémie aiguë myéloïde du groupe CBF. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes, pour recevoir une cure de chimiothérapie d'induction. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de daunorubicine les 3 premiers jours, puis les 8ème et 9ème jours, ainsi que de la cytarabine en perfusion, en continu les 3 premiers jours puis deux fois par jour entre le 8ème et le 10ème jour. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de daunorubicine les 3 premiers jours et une perfusion continue de cytarabine la première semaine. Les patients de ce groupe pour lesquels une trace de la maladie est détectée après le 15ème jour recevront une perfusion de daunorubicine le 16ème et le 17ème jour ainsi qu'une perfusion de cytarabine deux fois par jour entre le 16ème et le 18ème jour. Les patients non répondeurs au traitement d’induction recevront une deuxième cure de chimiothérapie avec une perfusion de daunorubicine deux fois par jour, un jour sur deux pendant une semaine, ainsi qu'une perfusion d’amsacrine entre le 5ème et le 7ème jour. Les patients répondeurs au traitement d’induction recevront deux cures d’un traitement de consolidation avec une perfusion de cytarabine, deux fois par jour, un jour sur deux pendant cinq jours. Après les deux cures de consolidation, les patients répondeurs recevront une dernière cure de consolidation, les patients non répondeurs pourront soit recevoir une allogreffe, soit poursuivre les traitements dans le cadre de l'essai clinique DASA-CBF (traitements à base de dasatinib). Un prélèvement de moelle osseuse et une prise de sang seront réalisés après la cure d’induction et après chaque cure de consolidation, afin d’évaluer la réponse au traitement. Après la fin du traitement, les patients auront une visite de suivi tous les trois mois pendant deux ans, nécessitant à chaque fois une prise de sang ; un prélèvement de moelle osseuse sera également effectué à un et deux ans. Les patients pourront également participer à une étude génétique nécessitant un prélèvement sanguin.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) MAJ Il y a 4 ans

Etude TRANSMET : étude multicentrique et randomisée comparant une chimiothérapie suivie d’une transplantation hépatique (TH) à une chimiothérapie seule chez des patients ayant un cancer colorectal et des métastases hépatiques de (MHCR) non résécables. Malgré les progrès de la chimiothérapie, le pronostic des patients ayant un cancer colorectal avec des métastases hépatiques non résécables reste sombre. Un des objectifs majeurs de la stratégie thérapeutique est la réduction tumorale sous chimiothérapie dans le but de rendre ces patients résécables. Mais la chirurgie n’est pas toujours possible. La transplantation hépatique (TH) apparait comme un traitement logique, susceptible d’offrir un traitement curatif aux patients. L’objectif de cet essai est donc de valider les taux de survie globale des patients traités par chimiothérapie péri-opératoire et TH et de les comparer à la stratégie au standard qui est la chimiothérapie palliative. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie péri-opératoire suivie d’une TH. Les patients du 2ème groupe recevront la chimiothérapie seule. Les patients du groupe de la chimiothérapie suivie de TH recevront une immunosuppression incluant des inhibiteurs m-Tor et une chimiothérapie adjuvante dans le but de prévenir la récidive tumorale. Les patients seront suivis par scanner thoraco-abdomino-pelvien tous les 3 mois pendant 2 ans et tous les 6 mois au-delà. La qualité de vie sera régulièrement évaluée dans les 2 groupes.

Essai ouvert aux inclusions
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) MAJ Il y a 4 ans

Étude DIGHANC : étude de phase 1-2 visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de la digoxine en association à une chimiothérapie à base de cisplatine chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou avancé non résécable. Les cancers de l’oropharynx, du pharynx et du larynx constituent le 90% des cancers de la tête et du cou et sont favorisés par le tabagisme et l’abus d’alcool. Une infection par certains types du papillomavirus humain augmente le risque de développer un cancer de la tête et du cou. Le traitement des cancers de la tête et du cou est complexe et dépend des caractéristiques de la tumeur qui guident le choix de la stratégie de traitement. Dans des études précliniques antérieures, la digoxine a montré la capacité d’induire la mort cellulaire immunogénique quand elle est administrée en association à une chimiothérapie et donc la digoxine pourrait stimuler le système immunitaire pour détruire les cellules tumorales et éventuellement renforcer les effets de la chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de la digoxine en association à une chimiothérapie à base de cisplatine chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou avancé non résécable. Tous les patients recevront de la digoxine par voie orale (PO) seule pendant 7 jours. Puis les patients recevront une chimiothérapie de type TPF comprenant du docétaxel, de la cisplatine, du 5-fluorouracile, administré pendant 5 jours associé à la digoxine le premier jour de chimiothérapie. Ce traitement sera répété toutes les 3 semaines pour un total de 3 cures. Les patients sont suivis pendant 18 semaines après l’inclusion.

Essai ouvert aux inclusions
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) MAJ Il y a 4 ans

Etude GRAALL-2014/T : étude visant à étudier un traitement adapté au risque des leucémies aiguës lymphoblastiques de la lignée T chez des patients adultes âgés de 18 à 59 ans. La leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) est une maladie des globules blancs qui se multiplient de manière incontrôlée. On retrouve une accumulation de ces cellules anormales et immatures dans la moelle osseuse et parfois dans le sang. Le traitement de référence de cette forme de cancer est l’administration d’une chimiothérapie (médicaments cytotoxiques). Le GRAALL est un intergroupe composé de plusieurs centres en France, en Belgique et en Suisse qui a conduit plusieurs études cliniques pour améliorer le résultat des traitements de la leucémie aiguë lymphoblastique de l’adulte jeune. Cette étude fait suite à 2 études précédentes conduites par le groupe en 2003 et 2005. L’objectif de cette étude est d’améliorer la tolérance et les résultats de la chimiothérapie en adaptant le traitement de la LAL de la lignée T à l’âge des patients et aux caractéristiques de la maladie. Tous les patients recevront un traitement d’induction. Les patients n’obtenant pas une rémission complète à l’issue de l’induction recevront un traitement de rattrapage. La maladie résiduelle 1 (MRD1) sera évaluée à l’issue de la cure d’induction ou le 1er jour de la 1ère cure de consolidation. Tous les patients en rémission complète après la cure d’induction ou après celle de rattrapage recevront 0, 1 ou 2 blocs d’attente avant la 1ère consolidation comprenant 3 blocs de chimiothérapie (ces blocs permettant de récupérer des toxicités éventuelles de l’induction, de ne pas modifier l’ordre des blocs de consolidations ultérieures et de respecter la dose/intensité). La MRD2 sera évaluée à l’issue de la 1ère cure de consolidation ou le 1er jour de la 2ème cure de consolidation. En fonction du niveau de la MRD1, de la nécessité d’une cure de rattrapage pour obtenir la rémission complète et du statut des gènes d’intérêt, les patients seront classés dans un groupe de risque : risque standard (SR) ou risque élevé (HR). Il sera proposé aux patients HR de participer à une autre étude dans la limite d’un certain nombre restreint de patients. Au-delà de ce nombre, les patients HR ne pourront pas participer à cette étude et poursuivront le protocole standard, avec les patients SR. Ils recevront la 2ème cure de consolidation et la MRD3 sera évaluée le 1er jour de l’intensification retardée qui sera administrée à tous les patients n’ayant pas reçu de greffe de cellules souches, quel que soit leur groupe de risque. Les patients recevront une 3ème cure de consolidation et la MRD4 sera évaluée le 1er jour du traitement d’entretien. Le traitement d’entretien sera composé de l’association de 6-mercaptopurine et méthotrexate avec réinductions mensuelles associant vincristine et prednisone pour la 1ère année. Il durera 2 ans. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) MAJ Il y a 4 ans

Étude NORAD01 : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité d’une chimiothérapie seule à celle d’une radio-chimiothérapie préopératoire, chez des patients ayant un cancer du rectum localement évolué d’emblée résécable. Les cancers du rectum naissent du développement anarchique de cellules de la muqueuse du rectum (la dernière partie du tube digestif, qui relie le côlon au canal anal). Les cancers du rectum sont relativement fréquents. Près de 15 000 nouveaux cas sont diagnostiqués chaque année en France, un peu plus souvent chez des hommes que chez des femmes. Lorsque la tumeur est encore superficielle et localisée, la chirurgie seule est suffisante. Lorsque le stade de la maladie est un peu plus avancé, qu’elle a atteint la couche musculaire entourant le rectum et/ou les ganglions lymphatiques voisins, la chirurgie est souvent associée à une radiothérapie et/ou une chimiothérapie. Ces approches complémentaires peuvent être utilisées avant ou après la chirurgie. Avant l’opération, elles permettent d’obtenir une diminution de la taille de la tumeur à retirer. On parle alors de traitement néoadjuvant ou préopératoire. Après la chirurgie, elles sont utilisées dans le but d’éliminer les cellules cancéreuses qui auraient échappé au chirurgien (traitements « adjuvants », ou « post-opératoire »), afin de réduire le risque de récidive locale et de métastases. La chimiothérapie de référence mFOLFIRINOX associe de l’oxaliplatine, de l’irinotecan, de l’acide folique et du 5-FU. La capécitabine appartient au groupe des « antimétabolites ». C’est un médicament qui tue préférentiellement les cellules qui se divisent , notamment les cellules cancéreuses. La capécitabine est convertie en 5FU et prise sous forme de comprimés, alors que 5-FU doit normalement être injecté. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité d’une chimiothérapie seule par rapport à la radio-chimiothérapie préopératoire chez des patients ayant un cancer du rectum localement évolué d’emblée résécable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront une chimiothérapie de type mFOLFIRINOX (acide folinique, 5-fluorouracile, irinotécan, oxaliplatine). Le traitement sera répété toutes les 2 semaines pendant 3 mois en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront de la capécitabine 5 jours par semaine, associé à une radiothérapie pelvienne centrée sur le pelvis et sur la tumeur. Le traitement sera répété pendant 30 ou 40 jours en l’absence de progression ou d’intolérance au traitement. Dans les 2 bras, une résection de la tumeur sera réalisée après le traitement. Une IRM de contrôle sera réalisée 1 mois après et la chirurgie sera planifiée 1 mois et demi à 2 mois après la fin du traitement préopératoire. Les patients seront suivis pendant une durée minimum de 60 mois après le début de l’étude.

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